核準日期 2007年06月04日

修改日期 2009年01月04日

      2010年09月27日

      2014年11月18日

      2015年10月29日

      2015年12月23日

      2020年08月01日

      2020年11月25日

甲硝唑栓說(shuō)明書(shū)
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【藥品名稱(chēng)】 

通用名稱(chēng)：甲硝唑栓

英文名稱(chēng)：Metronidazole Suppositories

漢語(yǔ)拼音：Jiaxiaozuo Shuan

【成份】本品主要成份：甲硝唑，化學(xué)名稱(chēng)：2-甲基-5-硝基咪哩-1-乙醇

【性狀】本品為乳白色至淡黃色脂溶性栓。

【適應癥】本品用于治療陰道毛滴蟲(chóng)病。

【規格】0.5g

【用法用量】陰道給藥。一次0.5g（l枚），每晚一次，連用7-10天，應同時(shí)服用甲硝唑片劑，每次0.2g，每日四次，連服七天。

【不良反應】尚未見(jiàn)報道。

【禁忌】尚不明確。

【注意事項】

(1)對診斷的干擾：本品的代謝產(chǎn)物可使尿液呈深紅色。

(2)原有肝臟疾患者劑量應減少。出現運動(dòng)失調和其他中樞神經(jīng)系統癥狀時(shí)應停藥。重復一個(gè)療程之前，應做白細胞計數。厭氧菌感染合并腎功能衰竭者，給藥間隔時(shí)間應由8小時(shí)延長(cháng)至12小時(shí)。

(3)本品可抑制酒精代謝，用藥期間應戒酒，飲酒后可能出現腹痛、嘔吐、頭痛等癥狀。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】孕婦及哺乳期婦女禁用。

【兒童用藥】未進(jìn)行該實(shí)驗且無(wú)可靠參考文獻。

【老年用藥】未進(jìn)行該實(shí)驗且無(wú)可靠參考文獻。

【藥物相互作用】尚不明確。

【藥理過(guò)量】未進(jìn)行該實(shí)驗且無(wú)可靠參考文獻。

【藥理毒理】本品為硝基咪唑衍生物，可抑制阿米巴原蟲(chóng)氧化還原反應，使原蟲(chóng)氮鏈發(fā)生斷裂。

體外試驗證明，藥物濃度為1-2mg/L時(shí)，溶組織阿米巴于6-20小時(shí)即可發(fā)生形態(tài)改變，24小時(shí)內全部被殺滅，濃度為0.2mg/L，72小時(shí)內可殺死組織阿米巴。本品有強大的殺滅滴蟲(chóng)的作用，其機理未明。

甲硝唑對缺氧情況下生長(cháng)的細胞和厭氧微生物有殺滅作用，它在人體中還原時(shí)生成的代謝物，也具有抗厭氧菌作用，抑制細菌的脫氧核糖核酸的合成，從而干擾細菌的生長(cháng)、繁殖，最終致細菌死亡。

【藥代動(dòng)力學(xué)】直腸給藥后迅速而完全吸收，蛋白結合率＜5%，吸收后廣泛分布于各組織和體液中，且能通過(guò)血腦屏障，藥物有效濃度能夠出現在唾液、胎盤(pán)、膽汁、乳汁、羊水、精液、尿液、膿液和腦脊液中。有報道，藥物在胎盤(pán)、乳汁、膽汁的濃度與血藥濃度相似。健康人腦脊液中血藥濃度為同期血藥濃度的43%。肛栓0.5g及1g。直腸給藥后8-10小時(shí)，血藥峰值分別為5.1及7.3mg/L。T1/2為7-7.8小時(shí)。本品經(jīng)腎排出60-800%，約20%的原形藥從尿中排出，其余以代謝產(chǎn)物（25%為葡萄糖醛酸結合物，14%為其他代謝結合物）形式由尿排出，10%隨糞便排出，14%從皮膚排泄。

【貯藏】遮光、密封，在30℃以下保存。

【包裝】PVC/LDPE復合包裝，每盒裝10枚，內附指套。

【有效期】24個(gè)月

【執行標準】《中國藥典》2020年版二部 

【批準文號】國藥準字H33022186

【生產(chǎn)企業(yè)】

藥品上市許可持有人：浙江莎普愛(ài)思藥業(yè)股份有限公司                       

注冊地址：浙江省平湖市經(jīng)濟開(kāi)發(fā)區新明路1588號                       

郵政編碼：314200

電話(huà)和傳真號碼：0573-85022412、85021457；0573-85022412

網(wǎng)址：http://www.taocodes.com  

藥品生產(chǎn)企業(yè)：浙江莎普愛(ài)思藥業(yè)股份有限公司

生產(chǎn)地址：浙江省平湖市經(jīng)濟開(kāi)發(fā)區新明路1588號

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